真實世界研究

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Nat Commun:真實世界研究發現改善腫瘤后果的精準療法

Nat Commun:真實世界研究發現改善腫瘤后果的精準療法

2020-10-05 MedSci原創

研究人員在Nature Communications發文,為了實施精準策略,其啟動了一個多學科(基礎/翻譯/臨床研究者、生物信息學家、遺傳學家和來自多個專業的醫生)分子腫瘤委員會

真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(試行)

真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(試行)

2020-10-03 CDE

考慮到我國兒童藥物研發及藥品注冊中的實際需要,幫助企業更好地理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》在兒童藥物研發中的應用,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《真實世界研

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你有一份梅斯“星探”邀約~請查收~

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2020-09-30 MedSci原創

下一個網紅醫生就是你,趕快來參與“梅斯啟明星計劃”吧!

新冠疫情已超1000000死亡!印度感染者恐超1億?

新冠疫情已超1000000死亡!印度感染者恐超1億?

2020-09-30 MedSci原創

全球新冠疫情在二波的助推下仍然保持較高增長令人擔憂,在美國、法國、德國和英國等多國近期疫情都出現了反彈趨勢。

FDA新冠肺炎公共衛生事件期間藥物臨床試驗執行指南

FDA新冠肺炎公共衛生事件期間藥物臨床試驗執行指南

2020-09-26 FDA

FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen

歐盟發布基于患者登記的研究指南(草案)

歐盟發布基于患者登記的研究指南(草案)

2020-09-26 EMA

EMA的跨委員會工作組已經制定了有關基于注冊表的研究的指南草案,旨在優化利用此類研究作為現實證據的來源。

歐盟發布基于患者登記的研究指南草案

歐盟發布基于患者登記的研究指南草案

2020-09-26 識林

歐洲藥品管理局(EMA)于 9 月 24 日發布有關基于患者登記的研究指南草案,為在藥品許可前和許可后階段使用患者登記提供了詳細的建議。

罕見病臨床試驗網絡建設:FDA 加速器計劃及反饋意見

罕見病臨床試驗網絡建設:FDA 加速器計劃及反饋意見

2020-09-24 網絡

過去十年中,在規劃和執行罕見病藥物開發的臨床試驗方面取得了一些進展。2018 年,有史以來第一次,美國FDA 批準的大多數新分子實體是用于治療罕見病的孤兒藥。但是在大約 7000 種已知罕見病中,只有

藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則(試行)

藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則(試行)

2020-09-24 CDE

9月23日,為指導申辦者建立藥物臨床試驗數據監查委員會,規范數據監查委員會的監查活動,促進受試者權益保護和臨床試驗可靠性,國家藥監局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則(試行)》。

兒科用藥臨床藥理學研究指導原則(征求意見稿)

兒科用藥臨床藥理學研究指導原則(征求意見稿)

2020-09-11 CDE

為滿足我國兒童藥物研發及注冊需要,鼓勵采用新技術、新方法開展兒童用藥臨床試驗,進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術要求,我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則(征求意見稿)》,現公開征求意見。歡

Circulation:SWEDEHEART研究:80歲以上心肌梗死患者慎用替格瑞洛

Circulation:SWEDEHEART研究:80歲以上心肌梗死患者慎用替格瑞洛

2020-09-03 心關注

2020年歐洲心臟病學會議上公布的SWEDEHEART真實世界研究對比了阿司匹林聯合氯吡格雷或阿司匹林聯合替格瑞洛在老年心肌梗死患者中的療效差異,并同期在線發表于Circulation雜志。

用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(征求意見稿)

用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(征求意見稿)

2020-09-01 CDE

為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發,我中心組織起草了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(征求意見稿)》,現在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議,歡迎

生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則(2019年第8號)

生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則(2019年第8號)

2020-09-01 NMPA

為了進一步規范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產品上市前的臨床試驗,并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備,制訂本指導原則。

梅斯心血管 | 柳葉刀:穹頂之下 短壽促命

梅斯心血管 | 柳葉刀:穹頂之下 短壽促命

2020-08-21 MedSci原創

你還記得上一次搶口罩是因為霧霾嗎?

FDA研究數據技術一致性指南 v4.5.1(2020年7月更新)

FDA研究數據技術一致性指南 v4.5.1(2020年7月更新)

2020-08-09 FDA

本《研究數據技術一致性指南》提供了關于如何使用位于FDA數據標準目錄(目錄)中的FDA支持的數據標準提交標準化研究數據的規范、建議和一般考慮。該指南補充了《以電子格式提供監管報告》的行業指南,即:《標

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