真實世界研究

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新冠疫情下如何組織開展高水平臨床研究?

新冠疫情下如何組織開展高水平臨床研究?

昨天 肝臟

新型冠狀病毒肺炎疫情(以下簡稱“新冠疫情”)在武漢自報警發現到暴發過程,如同山洪來襲,初如涓涓溪流,繼而驟然滔滔洪水,讓人避之不及。2020年1月20日開始,武漢新冠定點醫院發

關于公開征求《抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗技術指導原則》意見的通知

關于公開征求《抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗技術指導原則》意見的通知

2020-07-17 CDE

目前抗腫瘤藥物聯合開發十分活躍。合理的聯合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇,但是不恰當的聯合開發將增加受試者的風險、降低臨床研發效率,浪費時間、財力和醫療資源,反而阻礙了真正有效的聯合治療藥物開發

資源!1000份最新臨床醫學指南,免費下載

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Nat Metab:AI助力1型糖尿病患者的用藥管理

Nat Metab:AI助力1型糖尿病患者的用藥管理

2020-06-28 MedSci原創

研究人員采用了一個獨特的虛擬平臺來生成超過50,000個血糖觀測值,以訓練一個名為KNN-DSS的決策支持系統,來識別高血糖或低血糖的原因,并從一組12個潛在建議中確定必要的胰島素調整方案。

智能化臨床研究專家共識

智能化臨床研究專家共識

2020-06-28 上海市藥學會

近年來,新藥研發數量快速增長,高質量臨床研究資源出現不足。存在受試者入組困難、依從性有待提高,研究工作較為繁雜、人為錯誤較多,研究成本上升、研究時間延長等問題,影響了新藥研發的進程?;ヂ摼W和人工智能的

新冠肺炎期間/后開展心衰臨床試驗專家共識2020

新冠肺炎期間/后開展心衰臨床試驗專家共識2020

2020-06-13 Eur Heart J. 2020 Jun 7;41(22):2109-2117

由嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019年冠狀病毒?。–OVID-19)大流行,對臨床試驗參與者和護理他們的研究人員的安全有重要影響,進而對試驗本身也有重要影響。心力衰竭患

快看!新的藥物臨床試驗核查要點與判定原則要來了!核查中心周五重磅發布意見稿

快看!新的藥物臨床試驗核查要點與判定原則要來了!核查中心周五重磅發布意見稿

2020-05-23 MedSci原創

為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)有關藥品注冊核查的規定,明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求,核查中心起草了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定(征求意見稿)》和《

新版GCP第三十九條解讀——受試者、研究者和醫療機構的補償和保險

新版GCP第三十九條解讀——受試者、研究者和醫療機構的補償和保險

2020-05-21 藥物臨床試驗網

新舊中國版GCP及與ICH-GCP的對比

關于對ICH E6(R2)《藥物臨床試驗管理規范》修訂工作開展問卷調查的通知

關于對ICH E6(R2)《藥物臨床試驗管理規范》修訂工作開展問卷調查的通知

2020-05-19 CDE

2016年11月,ICH發布了《對E6(R1)的綜合附錄:藥物床試驗質量管理規范E6(R2)》(以下簡稱E6(R2))。但自E6(R2)制定以來,臨床試驗繼續在試驗設計和技術創新方面不斷發展。2019

CDE公開征求意見:兒童用藥研究如何使用真實世界證據

CDE公開征求意見:兒童用藥研究如何使用真實世界證據

2020-05-19 CDE

5月18日,國家藥監局藥品審評中心發布通知,就《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱指導原則)公開征求意見。征求意見時間為期一個月。

Lancet Oncol:肺癌患者生活質量評估更新版(QLQ-LC29)有效

Lancet Oncol:肺癌患者生活質量評估更新版(QLQ-LC29)有效

2020-05-18 MedSci原創

歐洲癌癥研究和治療組織(EORTC)生活質量調查表肺癌13(QLQ-LC13)評估了肺癌患者的生活質量(QOL),并且是為國際臨床試驗開發的第一個EORTC模塊。自1994年發布以來,已經出現了可能對

謝生榮:CRO業務的下一個風口,真實世界證據一體化解決方案

謝生榮:CRO業務的下一個風口,真實世界證據一體化解決方案

2020-05-16 動脈網

1998年8月,國家藥品監督管理局(SDA)正式成立,SDA成立后為加強藥品監督管理力度和依法行政,重新制定頒布了當時既能與國際接軌又符合我國國情的《新藥審批辦法》和《藥品臨床試驗管理規范》(GCP)

真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則 (試行)

真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則 (試行)

2020-05-16 NMPA

注:藍色且帶【】為批注。其它部分為正文,標紅色為梅斯醫學highlight

FDA指南簡介:拓展隊列用于首次人體試驗加速抗腫瘤藥物/生物制劑的開發

FDA指南簡介:拓展隊列用于首次人體試驗加速抗腫瘤藥物/生物制劑的開發

2020-05-11 FDA

2018年8月10日,美國FDA公布了拓展隊列用于首次人體試驗(FIH, first-in-human)加速抗腫瘤藥物/生物制劑的開發指南,為申辦方設計和實施提供指導。本指南包括適合采用多拓展隊列研究

臨床研究中的替代終點的選擇與思考

臨床研究中的替代終點的選擇與思考

2020-05-11 MedSci原創

在多種原始研究類型中,隨機對照試驗(RCT)是證據級別最高的設計。一方面,觀察性研究以及某些特定人群的臨床試驗的數據,常常衍生出多元甚至相反的學術觀點。此時高質量的、大規模RCT就成了公允的最佳解決方

EClinicalMedicine:FDA采用替代終點批準新藥上市,值得商榷!

EClinicalMedicine:FDA采用替代終點批準新藥上市,值得商榷!

2020-05-10 MedSci原創

在多種原始研究類型中,隨機對照試驗(RCT)是證據級別最高的設計。一方面,觀察性研究以及某些特定人群的臨床試驗的數據,常常衍生出多元甚至相反的學術觀點。此時高質量的、大規模RCT就成了公允的最佳解決方

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